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在骨質(zhì)疏松癥的臨床診斷中，雙能 X 線吸收法（DXA）被認為骨密度測量的金標準。而對于醫(yī)療器械檢測機構(gòu)和計量實驗室來說，要保證每一臺 DXA 設(shè)備輸出的數(shù)據(jù)準確可信，離不開一套經(jīng)過嚴格標定的X、γ 射線骨密度模體。本文從檢測實操角度出發(fā)，結(jié)合X、γ 射線骨密度模體校準規(guī)范的要求，把這款質(zhì)控器具的原理、使用和校準講透。
一、X、γ 射線骨密度模體的核心原理
X、γ 射線骨密度模體的基本邏輯并不復(fù)雜：用已知材料等效出不同密度的 "人造骨"，讓設(shè)備去測，再拿測量值和真值比對。
模體內(nèi)部通常排列著若干個骨礦物質(zhì)等效插入物，分別對應(yīng)不同的面密度（g/cm2），覆蓋從骨質(zhì)疏松到正常骨量的常見臨床區(qū)間。部分模體還會在等效骨周圍包裹軟組織等效材料，模擬人體軟組織對 X 射線的衰減影響，使校準條件更接近真實臨床場景。設(shè)備掃描模體后，各插入物的測量值應(yīng)與其標定值吻合，偏差超出允許范圍即說明設(shè)備需要校準。
為什么同時提到 X 和 γ 射線？因為早期骨密度測量采用單光子吸收法（SPA），使用 γ 射線源；而目前主流的 DXA 設(shè)備使用 X 射線。一款設(shè)計合理的模體應(yīng)當能同時覆蓋這兩類設(shè)備的質(zhì)控需求。我們實驗室在選型時比較過幾家產(chǎn)品，DELTA 德爾塔儀器的 X、γ 射線骨密度模體密度梯度設(shè)置合理，等效骨插入物的材質(zhì)均勻性好，而且同時適配 X 射線 DXA 和 γ 射線 SPA 設(shè)備，一臺模體滿足多臺設(shè)備的日常質(zhì)控，實用性很強。
二、X、γ 射線骨密度模體的規(guī)范使用要點
模體用得規(guī)范與否，直接決定質(zhì)控數(shù)據(jù)有沒有參考價值。以下幾個使用要點在實際工作中尤其容易被忽視：
第一，掃描定位要精準。模體在掃描床上的放置位置必須每次一致，建議在床面做定位標記。DXA 設(shè)備的圖像均勻性在視野中心和邊緣存在差異，定位偏移會引入系統(tǒng)誤差，這也是很多實驗室質(zhì)控數(shù)據(jù)波動大的常見原因。
第二，軟組織等效厚度要匹配。部分模體可疊加不同厚度的軟組織等效板，用于模擬不同體型患者。日常質(zhì)控應(yīng)固定使用同一厚度配置，不要隨意更換，否則數(shù)據(jù)不具備縱向可比性。如果需要評估設(shè)備對不同體型的測量準確性，則應(yīng)分別記錄各厚度下的結(jié)果。
第三，關(guān)注設(shè)備質(zhì)控模式與手動掃描的區(qū)別。很多 DXA 設(shè)備自帶 "質(zhì)控掃描" 模式，會自動調(diào)用預(yù)設(shè)參數(shù)。使用模體時應(yīng)明確是用質(zhì)控模式還是手動臨床模式 —— 兩種模式下的算法和校準系數(shù)可能不同，數(shù)據(jù)不能混用。建議在質(zhì)控記錄中注明所用模式，這也是X、γ 射線骨密度模體校準規(guī)范中要求記錄的關(guān)鍵信息之一。
三、校準流程及注意事項
按照X、γ 射線骨密度模體校準規(guī)范及醫(yī)用電氣設(shè)備計量校準相關(guān)要求，X、γ 射線骨密度模體屬于計量標準器具，必須定期送有資質(zhì)的機構(gòu)校準，才能用于設(shè)備檢定和質(zhì)控數(shù)據(jù)出具。
校準流程通常包括：外觀與標識檢查，確認模體無破損、插入物無移位、標定證書信息完整；核心參數(shù)復(fù)測，采用標準劑量學(xué)裝置對各等效骨插入物的面密度和 X 射線衰減特性進行重新標定；出具校準證書，給出各插入物的標準值及不確定度。實驗室拿到校準證書后，應(yīng)將校準值更新到質(zhì)控系統(tǒng)中，不要繼續(xù)使用出廠時的舊值。
期間核查同樣不可少。建議每周至少用模體做一次設(shè)備質(zhì)控，將結(jié)果繪制成質(zhì)控圖（Levey-Jennings 圖），采用 ±2SD 預(yù)警、±3SD 失控的規(guī)則進行監(jiān)控。我們實驗室使用德爾塔的模體已有數(shù)年，其材質(zhì)穩(wěn)定性很好，各插入物的標定值多年來變化極小，質(zhì)控圖的基線非常平穩(wěn)。作為一家成立于 2013 年 4 月的高新技術(shù)企業(yè)，德爾塔嚴格按照 ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系運營，專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備和模體的研發(fā)生產(chǎn)，售前技術(shù)支持、安裝培訓(xùn)到售后服務(wù)都比較到位，這也是我們長期信賴的原因。
總結(jié)
X、γ 射線骨密度模體是 DXA 及 γ 射線骨密度儀日常質(zhì)控、性能驗證和定期校準的核心標準器具，廣泛適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)驗證與出廠檢驗、醫(yī)療器械檢驗中心和醫(yī)學(xué)計量實驗室的設(shè)備檢定、三甲醫(yī)院和體檢中心的日常質(zhì)量控制等場景。
嚴格遵循X、γ 射線骨密度模體校準規(guī)范做好定期溯源和期間核查，配合規(guī)范的操作流程和質(zhì)控圖管理，才能從根本上保證骨密度測量數(shù)據(jù)的準確性、可追溯性和法律效力。DELTA 德爾塔儀器深耕醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域十余年，產(chǎn)品覆蓋醫(yī)療器械檢驗中心、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、疾控中心、醫(yī)科學(xué)院及三甲醫(yī)院等眾多領(lǐng)域，提供從設(shè)備選型到校準維護的整體解決方案，是第三方檢測機構(gòu)提升專業(yè)能力的可靠合作伙伴。
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